公司業(yè)務(wù)覆蓋高端化學(xué)藥研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈，并積極加快創(chuàng)新藥和生物藥的布局及管線研發(fā)。公司已上市的麻醉鎮(zhèn)痛等多領(lǐng)域產(chǎn)品市場(chǎng)占有率位居前列，在產(chǎn)品管線布局與研發(fā)創(chuàng)新層面，具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。[1]

1、創(chuàng)新研發(fā)方面

1.1保持高比例研發(fā)投入，研發(fā)體系覆蓋全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈

創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力，公司重視創(chuàng)新發(fā)展，從組織架構(gòu)、管控體系、外部合作研發(fā)機(jī)制、技術(shù)人員培養(yǎng)與激勵(lì)機(jī)制等多方面建立了完善的研發(fā)體系，形成了良好的技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制和文化。公司保持高比例研發(fā)投入，近三年研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例均在20%以上。公司在成都、眉山和上海共設(shè)立了6個(gè)藥物研究院，形成了覆蓋化學(xué)原料藥、高端仿制藥、小分子創(chuàng)新藥及生物藥研發(fā)的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。此外，公司已建立了國(guó)家級(jí)的企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站，近年來(lái)，主持國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃2項(xiàng)，承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)5項(xiàng)，被國(guó)家工信部認(rèn)定為“國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”。

1.2以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，圍繞重點(diǎn)領(lǐng)域布局豐富產(chǎn)品管線

公司始終堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為中心，圍繞麻醉鎮(zhèn)痛、心腦血管、抗腫瘤等五大重點(diǎn)領(lǐng)域，注重研發(fā)進(jìn)度和差異化，在細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)快速滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求，豐富在研管線，構(gòu)建了良性的產(chǎn)品迭代能力，確保公司可持續(xù)發(fā)展。報(bào)告期末，公司在研項(xiàng)目80余個(gè)，其中：高端仿制藥保持新產(chǎn)品快速開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)換能力，2024年至今新獲批/過(guò)評(píng)17個(gè)（含國(guó)際化項(xiàng)目1個(gè)）；改良型新藥氨酚羥考酮緩釋片、水合氯醛口服溶液申報(bào)生產(chǎn)，EP-0170T（Ⅰ）、EP-0170T（Ⅱ）獲臨床默示許可；創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比達(dá)18.3%，其中自主研發(fā)化學(xué)1類(lèi)新藥1個(gè)III期單藥臨床試驗(yàn)已取得臨床報(bào)告并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，3個(gè)IND申請(qǐng)獲臨床默示許可；1個(gè)生物1類(lèi)新藥已完成Ib期臨床試驗(yàn)。

1.3重點(diǎn)打造麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域管線，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力

麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域是公司重點(diǎn)打造的產(chǎn)品管線，公司基于對(duì)麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域疾病機(jī)理的深入研究，按照“全細(xì)分領(lǐng)域、全作用機(jī)制、全鎮(zhèn)痛模式、全業(yè)務(wù)領(lǐng)域”策略構(gòu)建公司在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線。截止本報(bào)告日，公司已上市麻醉鎮(zhèn)痛及相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品16個(gè)，其中，鹽酸納布啡注射液、酒石酸布托啡諾注射液均為國(guó)家第二類(lèi)精神藥品，鹽酸納美芬注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市；在研20余個(gè)，其中10余個(gè)為國(guó)家精麻管制藥品，1個(gè)生物1類(lèi)新藥已完成Ib期臨床試驗(yàn)。米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，公司多個(gè)麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品市場(chǎng)占有率位居前列，逐步樹(shù)立苑東麻醉鎮(zhèn)痛品牌地位。

1.4搭建六大技術(shù)平臺(tái)，加強(qiáng)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)

經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，公司形成了包括藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、創(chuàng)新藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合成及評(píng)價(jià)集成技術(shù)、緩控釋及遲釋技術(shù)、制備工藝設(shè)計(jì)與精益控制技術(shù)、鼻噴給藥制劑技術(shù)等在內(nèi)的六大類(lèi)核心技術(shù)，加強(qiáng)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)，有力支撐公司新產(chǎn)品研發(fā)。截至本報(bào)告期末，已獲授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利142項(xiàng)，其中，中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利121項(xiàng)，國(guó)外發(fā)明專(zhuān)利21項(xiàng)。

2、原料與制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)

公司建立了化學(xué)原料藥與制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈，公司多個(gè)化學(xué)制劑產(chǎn)品的原料藥實(shí)現(xiàn)自主供應(yīng)，有利于公司制劑產(chǎn)品的成本控制，保持質(zhì)量穩(wěn)定、供貨穩(wěn)定以及研發(fā)速度提升。近年來(lái)，隨著一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家藥品集中采購(gòu)、關(guān)聯(lián)審評(píng)等政策出臺(tái)，原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性提升，公司的原料藥與制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)突顯。同時(shí)，基于公司建立起特色原料藥的研發(fā)平臺(tái)技術(shù)以及積累的國(guó)內(nèi)外客戶(hù)，公司已在產(chǎn)業(yè)鏈上戰(zhàn)略性拓展CMO/CDMO、中間體業(yè)務(wù)，現(xiàn)已具備較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)鏈整合和拓展能力。

3、質(zhì)量管理體系優(yōu)勢(shì)

目前公司共有3個(gè)制造中心，包括2個(gè)國(guó)際化制造基地。公司建立了從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的完整質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)無(wú)縫銜接并嚴(yán)格執(zhí)行，在藥品規(guī)模化生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。公司建立了包括“質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理”（QES）、“能源管理體系”（ISO50001）等在內(nèi)的一套完整的質(zhì)量管理體系并持續(xù)優(yōu)化。公司原料藥質(zhì)量體系通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EMA、韓國(guó)等認(rèn)證；公司制劑研發(fā)與生產(chǎn)基地按照中國(guó)新版GMP、美國(guó)及歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建設(shè)，碩德藥業(yè)小容量注射劑生產(chǎn)線通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查；原料藥、片劑、膠囊劑、散劑、小容量注射劑和凍干粉針劑生產(chǎn)線均通過(guò)了GMP符合性檢查，保障了產(chǎn)業(yè)鏈的自主可控。公司成立藥物警戒部，全面建立了藥物警戒工作體系，對(duì)藥品從研發(fā)到上市后全生命周期進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告。公司獲得中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)“質(zhì)量匠星企業(yè)”榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)，公司質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)也多次獲得優(yōu)秀成果獎(jiǎng)等榮譽(yù)獎(jiǎng)項(xiàng)，不斷打造和樹(shù)立公司行業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿的形象。

4、核心團(tuán)隊(duì)及體系優(yōu)勢(shì)

公司經(jīng)過(guò)多年研發(fā)積累與經(jīng)營(yíng)，已建立一支背景專(zhuān)業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，公司核心管理團(tuán)隊(duì)在醫(yī)藥行業(yè)均有超過(guò)20年的管理經(jīng)驗(yàn)，具有豐富的研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)、管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和市場(chǎng)需求有較強(qiáng)的把握能力。公司在多年研發(fā)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中建立起了從組織架構(gòu)、管控體系、外部合作研發(fā)機(jī)制、核心技術(shù)人員培養(yǎng)與激勵(lì)機(jī)制等成熟的、完善的研發(fā)體系，形成了良好的技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制，并且已形成一套包括專(zhuān)利、商業(yè)秘密和軟硬件保護(hù)措施的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，切實(shí)保護(hù)公司的研發(fā)創(chuàng)新成果。此外，公司不斷構(gòu)建與完善研發(fā)體系共享平臺(tái)能力，包括晶型研究、動(dòng)物體內(nèi)評(píng)價(jià)、臨床醫(yī)學(xué)與運(yùn)營(yíng)、創(chuàng)新藥BD等各環(huán)節(jié)，服務(wù)于研發(fā)體系提質(zhì)增效，加快創(chuàng)新研發(fā)與外部合作。目前，公司擁有研發(fā)人員418人，其中碩博人才178人，核心技術(shù)領(lǐng)軍人才具有豐富的大型藥企研發(fā)與管理任職經(jīng)驗(yàn)，為公司持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展提供有力支撐。[2]

[1] 《苑東生物：2024年年度報(bào)告》P19

[2] 《苑東生物：2024年年度報(bào)告》P36~P38