公司業(yè)務(wù)覆蓋高端化學(xué)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈，并積極加快創(chuàng)新藥和生物藥的布局及管線研發(fā)。公司已上市的麻醉鎮(zhèn)痛等多領(lǐng)域產(chǎn)品市場占有率位居前列，在產(chǎn)品管線布局與研發(fā)創(chuàng)新層面，具有較強的競爭優(yōu)勢。[1]

1、創(chuàng)新研發(fā)方面

1.1保持高比例研發(fā)投入，研發(fā)體系覆蓋全產(chǎn)業(yè)價值鏈

創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的核心競爭力，公司重視創(chuàng)新發(fā)展，從組織架構(gòu)、管控體系、外部合作研發(fā)機制、技術(shù)人員培養(yǎng)與激勵機制等多方面建立了完善的研發(fā)體系，形成了良好的技術(shù)創(chuàng)新機制和文化。公司保持高比例研發(fā)投入，近三年研發(fā)投入占營業(yè)收入比例均在20%以上。公司在成都、眉山和上海共設(shè)立了6個藥物研究院，形成了覆蓋化學(xué)原料藥、高端仿制藥、小分子創(chuàng)新藥及生物藥研發(fā)的全產(chǎn)業(yè)價值鏈。此外，公司已建立了國家級的企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站，近年來，主持國家重點研發(fā)計劃2項，承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項5項，承擔(dān)省部級課題60余項，榮獲四川省科技進(jìn)步二等獎2項。被國家工信部認(rèn)定為“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”。

1.2以臨床價值為導(dǎo)向，圍繞重點領(lǐng)域豐富產(chǎn)品管線

公司始終堅持以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為中心，圍繞麻醉鎮(zhèn)痛、心腦血管、抗腫瘤等五大重點領(lǐng)域，注重研發(fā)進(jìn)度和差異化，在細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)快速滿足未被滿足的臨床需求，豐富在研管線，構(gòu)建了良性的產(chǎn)品迭代能力，確保公司可持續(xù)發(fā)展。截至本報告披露日，公司在研項目80余個，其中：高端仿制藥保持新產(chǎn)品快速開發(fā)和轉(zhuǎn)換能力，2025年新獲批/過評10個；改良型新藥氨酚羥考酮緩釋片、水合氯醛口服溶液已申報生產(chǎn)，EP-0170T（Ⅰ）+EP-0170T（Ⅱ）、EP-0203XR獲臨床默示許可，進(jìn)入臨床階段，EP-0206SI申報臨床獲受理；創(chuàng)新藥項目占比達(dá)24.4%，其中自主研發(fā)化學(xué)1類新藥1個III期單藥臨床試驗已取得臨床報告并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，還有3個IND申請獲臨床默示許可；生物1類新藥EP-9001A已完成Ib期臨床試驗，注射用YLSH003申報IND獲受理。

1.3重點打造麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域管線，提升產(chǎn)品競爭力

麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域是公司重點打造的產(chǎn)品管線，公司基于對麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域疾病機理的深入研究，按照“全細(xì)分領(lǐng)域、全作用機制、全鎮(zhèn)痛模式、全業(yè)務(wù)領(lǐng)域”策略構(gòu)建公司在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域有競爭力的產(chǎn)品管線。截止本報告披露日，公司已上市麻醉鎮(zhèn)痛及相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品18個，其中，鹽酸納布啡注射液、酒石酸布托啡諾注射液均為國家第二類精神藥品，鹽酸麻黃堿注射液是國家第一類易制毒化學(xué)品，鹽酸納美芬注射液獲美國FDA批準(zhǔn)上市；在研20余個，其中10余個為國家精麻管制藥品，1個生物1類新藥已完成Ib期臨床試驗。米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，公司多個麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品市場占有率位居前列，逐步樹立苑東麻醉鎮(zhèn)痛品牌地位。

1.4搭建六大技術(shù)平臺，加強關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)

經(jīng)過多年發(fā)展，公司形成了包括藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、創(chuàng)新藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計合成及評價集成技術(shù)、緩控釋及遲釋技術(shù)、制備工藝設(shè)計與精益控制技術(shù)、鼻噴給藥制劑技術(shù)等在內(nèi)的六大類核心技術(shù)，加強關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)，有力支撐公司新產(chǎn)品研發(fā)。截至本報告期末，已獲授權(quán)發(fā)明專利156項，其中，中國發(fā)明專利134項，國外發(fā)明專利22項。

2、原料與制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢

公司建立了化學(xué)原料藥與制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈，公司多個化學(xué)制劑產(chǎn)品的原料藥實現(xiàn)自主供應(yīng)，有利于公司制劑產(chǎn)品的成本控制，保持質(zhì)量穩(wěn)定、供貨穩(wěn)定以及研發(fā)速度提升。近年來，隨著一致性評價、國家藥品集中采購、關(guān)聯(lián)審評等政策出臺，原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性提升，公司的原料藥與制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢凸顯。同時，基于公司建立起特色原料藥的研發(fā)平臺技術(shù)以及積累的國內(nèi)外客戶，公司已在產(chǎn)業(yè)鏈上戰(zhàn)略性拓展CMO/CDMO、中間體業(yè)務(wù)，現(xiàn)已具備較強的產(chǎn)業(yè)鏈整合和拓展能力。

3、質(zhì)量管理體系優(yōu)勢

目前公司共有3個制造中心，包括2個國際化制造基地。公司建立了從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的完整質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)無縫銜接并嚴(yán)格執(zhí)行，在藥品規(guī)模化生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面積累了豐富的實踐經(jīng)驗。公司建立了包括“質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理”（QES）、“能源管理體系”（ISO50001）等在內(nèi)的一套完整的質(zhì)量管理體系并持續(xù)優(yōu)化。公司原料藥質(zhì)量體系通過美國FDA、歐盟EMA、韓國等認(rèn)證；公司制劑研發(fā)與生產(chǎn)基地按照中國新版GMP、美國及歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和建設(shè)，碩德藥業(yè)小容量注射劑生產(chǎn)線通過美國FDA現(xiàn)場檢查；原料藥、片劑、膠囊劑、散劑、小容量注射劑和凍干粉針劑生產(chǎn)線均通過了GMP符合性檢查，保障了產(chǎn)業(yè)鏈的自主可控。公司成立藥物警戒部，全面建立了藥物警戒工作體系，對藥品從研發(fā)到上市后全生命周期進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測和報告。公司獲得中國醫(yī)藥行業(yè)“質(zhì)量匠星企業(yè)”榮譽稱號，公司質(zhì)量管理團(tuán)隊也多次獲得優(yōu)秀成果獎等榮譽獎項，不斷打造和樹立公司行業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿的形象。

4、核心團(tuán)隊及體系優(yōu)勢

公司經(jīng)過多年研發(fā)積累與經(jīng)營，已建立一支背景專業(yè)、經(jīng)驗豐富的研發(fā)團(tuán)隊，公司核心管理團(tuán)隊在醫(yī)藥行業(yè)均有超過20年的管理經(jīng)驗，具有豐富的研發(fā)、生產(chǎn)、市場、管理經(jīng)驗，對行業(yè)發(fā)展趨勢和市場需求有較強的把握能力。公司在多年研發(fā)和經(jīng)營過程中建立起了從組織架構(gòu)、管控體系、外部合作研發(fā)機制、核心技術(shù)人員培養(yǎng)與激勵機制等成熟的、完善的研發(fā)體系，形成了良好的技術(shù)創(chuàng)新機制，并且已形成一套包括專利、商業(yè)秘密和軟硬件保護(hù)措施的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，切實保護(hù)公司的研發(fā)創(chuàng)新成果。此外，公司不斷構(gòu)建與完善研發(fā)體系共享平臺能力，包括晶型研究、動物體內(nèi)評價、臨床醫(yī)學(xué)與運營、創(chuàng)新藥BD等各環(huán)節(jié)，服務(wù)于研發(fā)體系提質(zhì)增效，加快創(chuàng)新研發(fā)與外部合作。目前，公司擁有研發(fā)人員395人，其中碩博人才171人，核心技術(shù)領(lǐng)軍人才具有豐富的大型藥企研發(fā)與管理任職經(jīng)驗，為公司持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展提供有力支撐。[2]

[1] 《苑東生物：2025年半年度報告》P13

[2] 《苑東生物：2025年半年度報告》P20~P22