成都碩德藥業(yè)晶型研究中心順利通過CNAS復評審

在醫(yī)藥行業(yè)的賽道上，技術突破和體系合規(guī)均是企業(yè)追求卓越的重要途徑。2025年 2 月 22- 23 日，成都碩德藥業(yè)有限公司晶型研究中心迎來中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的現場復評審，這不僅是對過往成績的深度檢驗，更是為未來發(fā)展注入強勁動力的重要契機。此次評審，由來自中國檢驗認證集團的 CNAS 體系專家和中國醫(yī)學科學院的晶型技術專家組成。

2 月 22 日，首次會議正式開啟評審序幕。評審組組長詳細介紹了專家團隊，并著重強調此次評審聚焦體系合規(guī)性與技術能力水平，這是對晶型研究中心持續(xù)發(fā)展的關鍵考量。藥物研究院副院長喬智濤先生對專家組的到來表示熱烈歡迎，強調中心將全力配合，確保評審工作順利推進。隨后，晶型研究中心主任谷慧科向評審組進行了全面匯報。在人才團隊建設上，中心匯聚了多名中高級職稱人員，為晶型研究提供了全方位的人力支撐。設備設施方面，中心配備國際先進的檢測儀器，如高分辨率的 X 射線衍射儀（PXRD），能精準解析晶型微觀結構；高精度的差示掃描量熱儀（DSC），可精確監(jiān)測晶型熱力學變化。實驗環(huán)境嚴格按照國際標準打造，確保溫濕度等條件對實驗結果的干擾降至最低。軟實力層面，中心構建了多種晶型分析方法，從常規(guī)檢測到復雜晶型分析，都能提供精準結果。質量控制體系嚴格遵循國際規(guī)范，從樣品采集、實驗操作到數據處理，每個環(huán)節(jié)都有標準化流程與嚴格審核機制。同時，中心積極參與外部能力驗證活動，與頂尖實驗室切磋交流，不斷提升技術水平與行業(yè)認可度；定期開展內部審核與管理評審，確保管理體系持續(xù)優(yōu)化，高效運行。

評審期間，專家組嚴格審查質量手冊、程序文件及海量運行記錄，不放過任何細節(jié)。晶型研究中心則通過一系列精準的現場試驗，彰顯自身實力。DSC 人員比對實驗中，不同操作人員得到高度一致的結果；XRD 留樣再測實驗，結果與原始數據高度吻合；TGA 現場演示，技術人員熟練操作，精準解讀數據，展現出扎實的技術功底。在授權簽字人考核環(huán)節(jié)，兩位評審專家從體系和技術雙重維度進行嚴格考核，授權簽字人憑借深厚的專業(yè)知識與豐富經驗，順利通過考核，明確了中心檢測報告的公正性與權威性。

2 月 23 日的末次會議上，評審組專家對晶型研究中心給予高度評價，稱贊其擁有專業(yè)優(yōu)秀的研究團隊、公正科學的質控體系、準確高效的檢測能力。同時，專家組也為晶型研究中心提供了極具建設性與前瞻性的發(fā)展建議，期望其持續(xù)完善管理體系，不斷提高技術能力，緊跟行業(yè)前沿，為行業(yè)發(fā)展貢獻更多力量。最終，專家組一致認定，成都碩德藥業(yè)有限公司晶型研究中心質量體系和檢測能力符合 CNAS - CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求，同意繼續(xù)向 CNAS 推薦認可，現場復評審順利通過。

晶型研究部作為晶型研究中心的運營主體，肩負兩大使命：一是專注新晶型技術研發(fā)，在仿制藥領域，通過晶型創(chuàng)新提升藥品療效與穩(wěn)定性，打破同質化競爭；在創(chuàng)新藥領域，探索全新優(yōu)勢晶型結構，助力創(chuàng)新藥從實驗室走向臨床，滿足患者臨床需求。二是聚焦復雜結晶技術和晶型檢測技術開發(fā)，在晶體形態(tài)學指標方面，通過晶型和粒度的精準調控實現產品的高端功能；在晶型檢測和超低規(guī)格晶型解析方面，通過精益管理和技術突破確保晶型檢測的合規(guī)性和晶型解析的準確性。相信在不久的將來，在陽光價值、創(chuàng)新高效的文化引領下，成都碩德藥業(yè)晶型研究中心必將發(fā)展成為推動行業(yè)高質量發(fā)展的重要力量。